Reglamento (CE) nº 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009
03/04/2011
por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano y por el que se deroga el Reglamento (CE) nº 1774/2002 (Reglamento sobre subproductos animales)
 
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- Deroga el Reglamento 1774/2002, de 3 de octubre. 
 
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 Texto

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 152, apartado 4, letra b),

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo [1],

Previa consulta al Comité de las Regiones,

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado [2],

Considerando lo siguiente:

(1) Los subproductos animales no destinados al consumo humano pueden generar riesgos para la salud pública y la salud animal. Las crisis sufridas a raíz de los brotes de fiebre aftosa, la propagación de encefalopatías espongiformes transmisibles, como la encefalopatía espongiforme bovina (EEB), y la presencia de dioxinas en los piensos han evidenciado las consecuencias del uso indebido de algunos subproductos animales para la salud pública y la salud animal, la seguridad de la cadena alimentaria humana y animal y la confianza de los consumidores. Además, estas crisis pueden tener consecuencias negativas más amplias en el conjunto de la sociedad, porque repercuten en la situación socioeconómica de los ganaderos y los sectores industriales afectados y en la confianza de los consumidores en la seguridad de los productos de origen animal. Los brotes de enfermedades también podrían tener un impacto negativo en el medio ambiente, no solo por los problemas de eliminación de residuos que suscitan, sino también por sus consecuencias para la biodiversidad.

(2) Los subproductos animales se generan principalmente durante el sacrificio de animales para el consumo humano, la elaboración de productos de origen animal como los productos lácteos y la eliminación de animales muertos o la aplicación de medidas de control de enfermedades. Independientemente de su procedencia, constituyen un riesgo potencial para la salud pública, la salud animal y el medio ambiente. Este riesgo debe controlarse adecuadamente, bien canalizando esos productos hacia medios de eliminación seguros o utilizándolos para diversos fines, a condición de que se apliquen condiciones estrictas que reduzcan al mínimo los riesgos sanitarios.

(3) La eliminación de todos los subproductos animales no es una opción realista, puesto que tendría unos costes insostenibles y entrañaría riesgos para el medio ambiente. En cambio, si se reducen al mínimo los riesgos sanitarios, redunda en interés de todos los ciudadanos el uso seguro y sostenible de una amplia gama de subproductos animales en distintas aplicaciones. En efecto, es habitual el uso de una amplia gama de subproductos animales en importantes sectores productivos, como las industrias de los productos farmacéuticos, de los piensos y del cuero.

(4) Las nuevas tecnologías han extendido el posible uso de subproductos animales o productos derivados a un gran número de sectores productivos, en particular para la producción de energía. No obstante, el uso de esas nuevas tecnologías puede entrañar riesgos sanitarios que también deben reducirse al mínimo.

(5) Conviene establecer normas sanitarias de la Comunidad, dentro de un marco coherente y global, para la recogida, el transporte, la manipulación, el tratamiento, la transformación, el procesamiento, el almacenamiento, la introducción en el mercado, la distribución, el uso o la eliminación de los subproductos animales.

(6) Esas normas generales deben ser proporcionales al riesgo que entrañen para la salud pública y la salud animal los subproductos animales cuando los manipulan los explotadores en las distintas fases de la cadena, desde la recogida hasta su uso o eliminación. Las normas también deben tomar en consideración los riesgos que estas operaciones suponen para el medio ambiente. El marco comunitario debe incluir normas sanitarias sobre la introducción en el mercado, inclusive el comercio intracomunitario y la importación de subproductos animales, según proceda.

(7) En el Reglamento (CE) no 1774/2002 [3], el Parlamento Europeo y del Consejo establecieron normas sanitarias comunitarias relativas a los subproductos animales no destinados al consumo humano. Sobre la base de asesoramiento científico y a modo de acción de conformidad con el Libro Blanco de la Comisión sobre seguridad alimentaria, de 12 de enero de 2000, ese Reglamento introdujo un conjunto de normas destinadas a preservar la seguridad de la cadena alimentaria humana y animal, que es complementario de la legislación comunitaria sobre alimentos y piensos. Esas normas mejoraron notablemente el nivel de protección en la Comunidad contra los riesgos derivados de los subproductos animales.

(8) El Reglamento (CE) no 1774/2002 introdujo la clasificación de subproductos animales en tres categorías en función del grado de riesgo. A este respecto, requiere que los explotadores mantengan separados los subproductos animales de distintas categorías si desean utilizar aquellos que no planteen un riesgo considerable para la salud pública o la salud animal, especialmente si esos productos proceden de material apto para el consumo humano. El citado Reglamento introdujo también el principio de que los animales de granja no deben alimentarse con material de alto riesgo y que los animales no deben alimentarse con material animal derivado de su propia especie. De acuerdo con el Reglamento, solo debe entrar en la cadena alimentaria animal el material animal que haya sido sometido a una inspección veterinaria. El Reglamento establece además disposiciones sobre normas de procesamiento que garantizan la reducción de los riesgos.

(9) De conformidad con el artículo 35, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1774/2002, la Comisión debe presentar un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre las medidas adoptadas por los Estados miembros para garantizar el cumplimiento de dicho Reglamento. El informe, que debía ir acompañado, en su caso, de propuestas legislativas, fue presentado el 21 de octubre de 2005 y destacaba que debían mantenerse los principios del Reglamento (CE) no 1774/2002. Destacaba también en qué ámbitos era necesario introducir modificaciones del Reglamento, especialmente aclaraciones sobre la aplicabilidad de las normas a los productos acabados, la relación con otra legislación comunitaria y la clasificación de determinado material. Los resultados de una serie de misiones de investigación realizadas en los Estados miembros por la Oficina Alimentaria y Veterinaria (OAV) de la Comisión en 2004 y 2005 avalan esas conclusiones. Según la OAV, es necesario mejorar la trazabilidad del flujo de subproductos animales y la eficacia y armonización de los controles oficiales.

(10) El Comité Director Científico, sustituido en 2002 por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), adoptó varios dictámenes relativos a los subproductos animales. Dichos dictámenes demuestran la necesidad de mantener los principios fundamentales del Reglamento (CE) no 1774/2002, en particular que los subproductos animales derivados de animales considerados no aptos para el consumo humano a raíz de una inspección sanitaria no deben entrar en la cadena alimentaria animal. No obstante, dichos subproductos animales pueden recuperarse y utilizarse para la elaboración de productos técnicos o industriales en condiciones sanitarias especificadas.

(11) Las conclusiones de la Presidencia del Consejo sobre el informe de la Comisión de 21 de octubre de 2005 adoptadas en diciembre de 2005 y las posteriores consultas de la Comisión destacaron que debían mejorarse las normas establecidas en el Reglamento (CE) no 1774/2002. Deben establecerse claramente los principales objetivos de las normas sobre subproductos animales, a saber, el control de los riesgos para la salud pública y la salud animal y la protección de la seguridad de la cadena alimentaria humana y animal. Las disposiciones del presente Reglamento deben permitir alcanzar esos objetivos.

(12) Las normas sobre subproductos animales establecidas en el presente Reglamento deben aplicarse a los productos que no pueden destinarse al consumo humano de acuerdo con la legislación comunitaria, especialmente si no cumplen la legislación sobre higiene alimentaria o cuando no se puedan introducir en el mercado como alimentos porque no son seguros debido a que son nocivos para la salud o no son aptos para el consumo humano (subproductos animales "por ley"). No obstante, esas normas deben aplicarse también a los productos de origen animal que cumplen determinadas normas con vistas a su posible uso para el consumo humano o que son materias primas para la elaboración de productos destinados al consumo humano, aunque luego se destinen a otros usos (subproductos animales "por opción").

(13) Además, para evitar los riesgos derivados de los animales salvajes, las normas establecidas en el presente Reglamento deben aplicarse a los cuerpos o partes de cuerpos de animales sospechosos de estar infectados con una enfermedad transmisible. Ello no debe implicar la obligación de recoger y eliminar los cuerpos de animales salvajes que mueran o sean cazados en su hábitat natural. Si se respetan las buenas prácticas de caza, los intestinos y otras partes de los animales de caza salvajes pueden eliminarse sin riesgo in situ. Estas prácticas de reducción de riesgos están consolidadas en los Estados miembros y, en algunos casos, se basan en tradiciones culturales o legislaciones nacionales que regulan las actividades de los cazadores. La legislación comunitaria y, en particular, el Reglamento (CE) no 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal [4], establece normas para la manipulación de carne y subproductos animales procedentes de la caza. Además, estas normas hacen recaer la responsabilidad por la prevención de riesgos en las personas que poseen la debida formación, como los cazadores. A la vista de los riegos potenciales para la cadena alimentaria, el presente Reglamento debe aplicarse a los subproductos de animales de caza silvestre matados, únicamente en la medida en que la legislación sobre higiene alimentaria se aplique a la introducción en el mercado de esas piezas de caza o implique operaciones en establecimientos de manipulación de piezas de caza. Por otra parte, los subproductos animales destinados a la preparación de trofeos de caza deberían quedar cubiertos por el presente Reglamento para evitar los riesgos para la salud animal derivados de dichos subproductos.

(14) Las normas establecidas en el presente Reglamento deben aplicarse a los subproductos de animales acuáticos distintos del material procedente de buques que faenan de conformidad con la legislación comunitaria sobre higiene alimentaria. No obstante, deben adoptarse medidas proporcionales a los riesgos en materia de manipulación y eliminación del material que se genera a bordo de los barcos de pesca cuando se eviscera el pescado y que presenta signos de enfermedad. Estas medidas para la aplicación del presente Reglamento deben adoptarse sobre la base de una evaluación de riesgo realizada por la institución científica apropiada, a la vista de las pruebas disponibles en materia de efectividad de determinadas medidas para luchar contra la propagación de enfermedades transmisibles a los seres humanos, en particular las producidas por determinados parásitos.

(15) A la vista de los riesgos limitados que se derivan de los materiales utilizados como alimentos crudos para animales de compañía en las explotaciones o suministrados a los usuarios finales por empresas alimentarias, determinadas actividades relacionadas con dichos alimentos crudos para animales de compañía no deben estar cubiertas por lo dispuesto en el presente Reglamento.

(16) Procede aclarar en el presente Reglamento qué animales deben clasificarse como animales de compañía, para que los subproductos derivados de ellos no se utilicen en los piensos para animales de granja. En particular, los animales criados para fines distintos de la ganadería, tales como el acompañamiento, deben ser clasificados como animales de compañía.

(17) En aras de la coherencia de la legislación comunitaria, deben utilizarse en el presente Reglamento algunas definiciones establecidas en el Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles [5], y en la Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de noviembre de 2008, sobre los residuos [6]. Debe aclararse la referencia a la Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos [7].

(18) En aras de la coherencia de la legislación comunitaria, debe utilizarse en el presente Reglamento la definición de "animal acuático" establecida en la Directiva 2006/88/CE del Consejo, de 24 de octubre de 2006, relativa a los requisitos zoosanitarios de los animales y de los productos de la acuicultura, y a la prevención y el control de determinadas enfermedades de los animales acuáticos [8]. Por otro lado, los animales invertebrados acuáticos que no están cubiertos por esta definición y que no plantean riesgos de transmisión de enfermedades deben ser objeto de los mismos requisitos que los animales acuáticos.

(19) La Directiva 1999/31/CE del Consejo, de 26 de abril de 1999, relativa al vertido de residuos [9], establece las condiciones para la concesión de la autorización de un vertedero. El presente Reglamento debe prever la eliminación de subproductos animales en vertederos que hayan recibido dicha autorización.

(20) Los explotadores deben ser los principales responsables de la realización de las operaciones de conformidad con el presente Reglamento. Por otro lado, el interés público en la prevención de los riesgos para la salud pública y la salud animal requiere la aplicación de un sistema de recogida y eliminación que garantice el uso seguro o la eliminación segura de los subproductos animales que no puedan utilizarse o no se utilicen por motivos económicos. La capacidad del sistema de recogida y eliminación debe tener en cuenta la cantidad real de subproductos animales generados en el Estado miembro en cuestión. Asimismo, desde un enfoque preventivo, debe reflejar la necesidad de ampliar las capacidades de eliminación en caso de grandes brotes de enfermedades transmisibles o de averías técnicas temporales en una instalación de eliminación existente. Siempre que se cumplan los objetivos del presente Reglamento, los Estados miembros deben poder cooperar entre sí y con terceros países.

(21) Es importante determinar el punto de partida en el ciclo de vida de los subproductos animales a partir del cual deben aplicarse los requisitos contemplados en el presente Reglamento. Una vez que un producto se ha convertido en subproducto animal no debe reintroducirse en la cadena alimentaria. Se dan circunstancias especiales en el caso de la manipulación de determinadas materias primas, como las pieles, manipuladas en establecimientos o plantas integrados simultáneamente en la cadena alimentaria humana y en la cadena de subproductos animales. En esos casos, se deben adoptar las medidas necesarias en materia de separación para reducir los riesgos potenciales para la cadena alimentaria humana que se pueden derivar de la contaminación cruzada. Para otros tipos de establecimientos deben determinarse las condiciones de riesgo para impedir la contaminación cruzada, procediéndose en particular a la separación de la cadena de subproductos animales y la cadena alimentaria humana.

(22) En aras de la seguridad jurídica y del adecuado control de los riesgos potenciales, debe determinarse un punto final en la cadena de fabricación para los productos que carezcan ya de relevancia directa para la seguridad de la cadena alimentaria animal. En el caso de determinados productos regulados conforme a otra legislación comunitaria, el punto final debe determinarse en la fase de fabricación. Los productos que hayan alcanzado el punto final deben quedar exentos de controles conforme al presente Reglamento. En particular, debe permitirse que los productos que hayan sobrepasado el punto final sean puestos en el mercado sin restricciones conforme al presente Reglamento y sean manipulados y transportados por operadores que no hayan sido autorizados o registrados con arreglo al presente Reglamento.

(23) No obstante, debe ser posible modificar dicho punto final, en particular en el caso de aparición de nuevos riesgos. Con arreglo al Reglamento (CE) no 1774/2002, los requisitos de este último no se aplican a determinados productos, en particular el guano, algunas pieles sometidas a tratamientos particulares, como el curtido, y algunos trofeos de caza. Deben preverse excepciones similares en las medidas de aplicación que se adopten con arreglo al presente Reglamento para productos como los productos oleoquímicos y los productos finales derivados de la producción de biodiésel, en condiciones apropiadas.

(24) Para garantizar un elevado nivel de protección de la salud pública y la salud animal, los Estados miembros deben seguir adoptando las medidas necesarias para evitar los envíos de subproductos animales desde zonas o establecimientos sujetos a restricciones, especialmente en caso de brote de una de las enfermedades contempladas en la Directiva 92/119/CEE del Consejo, de 17 de diciembre de 1992, por la que se establecen medidas comunitarias generales para la lucha contra determinadas enfermedades de animales y medidas específicas respecto a la enfermedad vesicular porcina [10].

(25) Las operaciones con subproductos animales que conlleven un grado de riesgo considerable para la salud pública y la salud animal deben efectuarse únicamente en establecimientos o plantas autorizados previamente por la autoridad competente para la realización de ese tipo de operaciones. Esta condición debe aplicarse, en particular, a los establecimientos o plantas de transformación y otros establecimientos o plantas que manipulen o procesen subproductos animales con relevancia directa para la seguridad de la cadena alimentaria animal. Debe permitirse la manipulación de subproductos animales de más de una categoría en el mismo establecimiento o planta a condición de que se evite la contaminación cruzada. Asimismo, debe permitirse la modificación de estas condiciones si aumenta la cantidad de material que se va a eliminar y procesar como consecuencia de un importante brote de una enfermedad, a condición de que se garantice que el uso temporal de acuerdo con esas condiciones modificadas no da lugar a la propagación de riesgos de enfermedad.

(26) No obstante, tales autorizaciones no deben ser necesarias para establecimientos o plantas que procesen o manipulen determinados materiales seguros, como los productos procesados hasta un punto que ya no supongan un riesgo para la salud pública ni para la salud animal. Estos establecimientos o plantas deben registrarse para poder realizar un control oficial del flujo de material y garantizar su trazabilidad. Esta obligación de registro debe aplicarse a los explotadores que transporten subproductos animales o productos derivados, salvo si ya no están sujetos a ningún control por haberse determinado un punto final en la cadena.

(27) Los establecimientos o plantas deben autorizarse previa presentación de información a la autoridad competente y previa visita de las instalaciones que demuestre el cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento relativos a la infraestructura y el equipamiento del establecimiento o planta, de modo que se contenga adecuadamente todo riesgo para la salud pública y la salud animal derivado del proceso utilizado. Debe ser posible conceder las autorizaciones de manera condicionada, de modo que los explotadores puedan subsanar las deficiencias antes de que el establecimiento o la planta obtenga la autorización plena.

(28) No debe exigirse la autorización o el registro con arreglo al presente Reglamento de los establecimientos o plantas cuyas operaciones ya hayan sido autorizadas o registradas de conformidad con la legislación comunitaria sobre higiene de los alimentos, puesto que en esas autorizaciones o registros ya se tienen en cuenta los objetivos del presente Reglamento. No obstante, los establecimientos o plantas que hayan sido autorizados o registrados con arreglo a la legislación sobre higiene deben estar obligados a cumplir los requisitos del presente Reglamento y ser objeto de controles oficiales realizados para verificar el cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento.

(29) Los subproductos animales y productos derivados deben clasificarse en tres categorías que reflejen el grado de riesgo que supongan para la salud pública y la salud animal, basándose en las evaluaciones de riesgo. Si bien los subproductos animales y productos derivados que entrañen un elevado riesgo deben destinarse únicamente a usos externos a la cadena alimentaria animal, sí debe permitirse su uso, en condiciones de seguridad, cuando entrañe menos riesgo.

(30) Los avances de la ciencia y la tecnología pueden permitir el desarrollo de procesos que eliminen o reduzcan al mínimo los riesgos para la salud pública y la salud animal. Las listas de subproductos animales establecidas en el presente Reglamento deben poder modificarse para tomar en consideración esos avances. Antes de introducir las modificaciones, de conformidad con los principios generales de la legislación comunitaria que garantizan un elevado nivel de protección de la salud pública y la salud animal, una institución científica adecuada, como la EFSA, la Agencia Europea de Medicamentos o el Comité Científico de los Productos de Consumo debe llevar a cabo una evaluación de riesgos, en función del tipo de subproducto animal cuyo riesgo se evalúe. Sin embargo, debe quedar claro que una vez que se mezclen subproductos animales de distintas categorías, la mezcla debe manipularse de acuerdo con las normas aplicables a la parte de la mezcla perteneciente a la categoría de mayor riesgo.

(31) Debido al alto riesgo que supone para la salud pública, no deben utilizarse en piensos, en particular, los subproductos animales que entrañen un riesgo de encefalopatía espongiforme transmisible (EET). Esta restricción debe aplicarse también a los animales salvajes que puedan ser vectores de una enfermedad transmisible. La restricción del uso en piensos de subproductos animales que entrañen un riesgo de EET debe entenderse sin perjuicio de las normas sobre alimentación animal establecidas en el Reglamento (CE) no 999/2001.

(32) Debe excluirse el uso en piensos de subproductos animales procedentes de animales utilizados en experimentos con arreglo a lo definido en la Directiva 86/609/CEE, debido a los riesgos potenciales que presentan dichos subproductos animales. No obstante, los Estados miembros podrán permitir el uso de subproductos animales procedentes de animales que se hayan utilizado en experimentos para probar nuevos aditivos para pienso, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal [11].

(33) Es ilegal el uso de algunas sustancias y productos, tal como determinan el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal [12] y la Directiva 96/22/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, por la que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias ß-agonistas en la cría de ganado [13]. Además, la Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa a las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos [14] establece normas sobre el control de algunas sustancias y sus residuos en los animales vivos y los productos animales. La Directiva 96/23/CE establece también normas aplicables cuando se detecta la presencia de residuos de sustancias o contaminantes autorizados que superan determinados niveles permitidos. Para garantizar la coherencia de la legislación comunitaria, los productos de origen animal en los que se detectan sustancias prohibidas por el Reglamento (CEE) no 2377/90 y las Directivas 96/22/CE y 96/23/CE deben clasificarse como material de la categoría 1 o de la categoría 2, según proceda, en función del riesgo que entrañen para la cadena alimentaria humana y animal.

(34) No debe ser necesario eliminar el estiércol ni el contenido del tubo digestivo a condición de que un tratamiento adecuado garantice que no transmitirán enfermedades cuando se apliquen a las tierras. Los subproductos animales de animales muertos en la explotación y los animales sacrificados para erradicar enfermedades no deben utilizarse en la cadena alimentaria animal. Esta restricción debe aplicarse también a los subproductos animales importados cuya entrada en la Comunidad se autorice cuando la inspección en el puesto de inspección fronterizo de la Comunidad ponga de manifiesto que no cumplen la legislación comunitaria y a los productos que no cumplan los requisitos aplicables en los controles efectuados en la Comunidad. El incumplimiento de la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios [15] y del Reglamento(CE) no 767/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de julio de 2009, sobre la comercialización y la utilización de los piensos [16] no debe entrañar la exclusión de la cadena alimentaria animal de productos presentados para inspección fronteriza.

(35) Desde la fecha de entrada en vigor del Reglamento (CE) no 1774/2002, la clasificación de algunos subproductos animales por defecto como material de la categoría 2 limita fuertemente sus posibles usos, aunque ello no sea necesariamente proporcional a los riesgos que entrañan. En consecuencia, esos subproductos animales deberían reclasificarse como material de la categoría 3 para que puedan utilizarse con determinados fines de alimentación animal. Por cautela, los demás subproductos animales que no figuren en ninguna de las tres categorías deberían seguir clasificándose por defecto como material de la categoría 2, sobre todo para reforzar la exclusión general de dicho material de la cadena alimentaria de animales de granja distintos de animales de peletería.

(36) De acuerdo con otra legislación que entró en vigor a raíz de la adopción del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria [17], concretamente el Reglamento (CE) no 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios [18], el Reglamento (CE) no 853/2004 y el Reglamento (CE) no 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de enero de 2005, por el que se fijan requisitos en materia de higiene de los piensos [19], y de la que es complementario el Reglamento (CE) no 1774/2002, el deber de cumplir la legislación comunitaria, para proteger la salud pública y la salud animal, recae en primer lugar sobre los explotadores de empresas alimentarias y de piensos. De acuerdo con esa legislación, los explotadores que realicen actividades con arreglo al presente Reglamento deberían ser también los primeros responsables de su cumplimiento. Dicha obligación debería aclararse y especificarse en lo que respecta a los medios por los que se garantiza la trazabilidad, como la recogida y la canalización por separado de los subproductos animales. Los sistemas consolidados de garantía de la trazabilidad de los productos que circulan exclusivamente a nivel nacional por otros medios deben seguir funcionando si proporcionan una información equivalente. Debe hacerse todo lo posible para fomentar el uso de medios de documentación electrónicos y de otro tipo que no conlleven un registro en papel, en la medida en que garanticen una trazabilidad plena.

(37) Es necesario utilizar un sistema de controles propios para garantizar el cumplimiento del presente Reglamento dentro de un establecimiento o una planta. Durante los controles oficiales, las autoridades competentes deben tener en cuenta la correcta realización de los controles propios. En determinados establecimientos o plantas, los controles propios deben efectuarse mediante un sistema basado en los principios del análisis de peligros y puntos de control crítico (APPCC). Los principios APPCC deben basarse en la experiencia sobre su aplicación conforme a la legislación comunitaria en materia de higiene de los alimentos y los piensos. A este respecto, las guías nacionales de buenas prácticas pueden ser una herramienta útil para facilitar la aplicación práctica de los principios APPCC y de otros aspectos del presente Reglamento.

(38) Los subproductos animales deben utilizarse únicamente si se reducen al mínimo los riesgos para la salud pública y la salud animal en el transcurso de su procesamiento y la introducción en el mercado de productos derivados elaborados a base de subproductos animales. Si no existe esta opción, los subproductos animales deben eliminarse en condiciones seguras. Conviene aclarar las opciones disponibles para el uso de subproductos animales de las distintas categorías de manera coherente con el resto de la legislación comunitaria. En general, las opciones para una categoría de riesgo más elevado también deben preverse para las categorías de riesgos menos elevados, salvo si han de aplicarse consideraciones especiales a la vista del riesgo que entrañan determinados subproductos animales.

(39) La eliminación de subproductos animales y productos derivados debe llevarse a cabo de acuerdo con la legislación medioambiental relativa al vertido y la incineración de residuos. En aras de la coherencia, la incineración debe efectuarse de acuerdo con la Directiva 2000/76/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de diciembre de 2000, relativa a la incineración de residuos [20]. La coincineración de residuos ? como operación de valorización o de eliminación ? está sujeta a condiciones de autorización y funcionamiento similares a las de la incineración de residuos, especialmente en cuanto a los valores límite de emisión de aire, descarga de aguas residuales y residuos, control y seguimiento y requisitos de medición. En consecuencia, debe permitirse la coincineración directa, sin procesamiento previo, de las tres categorías de materiales. Además, conviene aprobar disposiciones específicas para la autorización de instalaciones de incineración de baja y alta capacidad.

(40) Debe autorizarse el uso de subproductos animales o productos derivados como combustible en el proceso de combustión, lo cual no debe considerarse como una operación de eliminación de residuos. Sin embargo, ese uso debe hacerse en condiciones que garanticen la protección de la salud pública y la salud animal y de conformidad con las normas ambientales aplicables.

(41) El presente Reglamento debe prever la posibilidad de establecer los parámetros de los métodos de procesamiento en lo que respecta al tiempo, la temperatura y la presión a que deben someterse los subproductos animales, en particular en los métodos denominados actualmente métodos 2 a 7 en el Reglamento (CE) no 1774/2002.

(42) El Reglamento no debe aplicarse a las conchas de moluscos despojadas de la carne o los tejidos blandos. Debido a la diversidad de las prácticas aplicadas en la Comunidad de retirada de la carne o los tejidos blandos de las conchas, deben poder utilizarse conchas cuya carne o tejidos blandos no se hayan retirado totalmente, a condición de que su uso no entrañe un riesgo para la salud pública ni la salud animal. Las guías nacionales de buenas prácticas pueden ayudar a difundir conocimientos sobre las condiciones adecuadas en que puede hacerse ese uso.

(43) Teniendo en cuenta el limitado riesgo que suponen estos productos para la salud pública o la salud animal, la autoridad competente debe poder autorizar la elaboración y la aplicación a las tierras de preparados biodinámicos, a base de materiales de la categoría 2 y de la categoría 3, tal como se mencionan en el Reglamento (CE) no 834/2007 del Consejo, de 28 de junio de 2007, sobre la producción agrícola ecológica y su indicación en los productos agrarios y alimenticios [21].

(44) Se están desarrollando nuevas tecnologías que ofrecen beneficiosas formas de generar energía a partir de subproductos animales o de eliminar dichos subproductos de manera segura. Puede procederse a una eliminación segura mediante la combinación de métodos de contención segura de subproductos animales in situ con métodos de eliminación consolidados, así como mediante la combinación de parámetros de procesamiento autorizados con nuevos parámetros estandarizados que hayan recibido una evaluación favorable. Para tener en cuenta los avances científicos y tecnológicos en este ámbito, tales tecnologías deben autorizarse como métodos alternativos de eliminación o uso de subproductos animales en toda la Comunidad. Si alguien desarrolla un proceso tecnológico, antes de su autorización, la solicitud, una vez verificada por la autoridad competente, debe ser examinada por la EFSA para garantizar la realización de una evaluación del potencial de reducción del riesgo del proceso y la preservación de los derechos individuales, incluida la confidencialidad de la información empresarial. Con el fin de asesorar a los solicitantes se debe adoptar un formulario normalizado para la solicitud. Habida cuenta de que ese documento solo tiene carácter indicativo debe adoptarse con arreglo al procedimiento consultivo, en colaboración con la EFSA.

(45) Para garantizar la protección de la cadena alimentaria humana y animal, procede aclarar los requisitos aplicables a la introducción en el mercado de subproductos animales y productos derivados destinados a la alimentación animal y a los abonos y enmiendas del suelo de origen orgánico. Para la alimentación de animales de granja distintos de animales de peletería solo debe utilizarse material de la categoría 3. Los abonos producidos a partir de subproductos animales pueden afectar a la seguridad de la cadena alimentaria humana y animal. Si se han elaborado a partir de harina de carne y huesos de la categoría 2 o de proteínas animales procesadas, debe añadirse un componente, como una sustancia inorgánica o indigerible, para impedir su uso directo en la alimentación animal. No debe exigirse esa mezcla si la composición o el envasado de los productos, en particular de los productos destinados a ser usados por el consumidor final, impide el uso indebido del producto en cuestión con fines de alimentación animal. A la hora de determinar los componentes se deben tener en cuenta diferentes circunstancias relativas al clima y al suelo, así como el objetivo del uso de determinados abonos.

(46) El Reglamento (CE) no 1523/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2007, por el que se prohíbe la comercialización y la importación a la Comunidad, o exportación desde esta, de pieles de perro y de gato y de productos que las contengan [22] establece una prohibición general de comercializar, importar o exportar pieles de perro y de gato y de productos que las contengan. No obstante, dicha prohibición no debe afectar a la obligación que impone el presente Reglamento de eliminar los subproductos de gatos y perros, incluida la piel.

(47) La promoción de la ciencia y la investigación, así como de actividades artísticas puede precisar el uso de subproductos animales o productos derivados de todas las categorías, a veces en cantidades que no llegan al nivel de intercambios comerciales. Para facilitar la importación y el uso de esos subproductos animales o productos derivados, la autoridad competente debe poder fijar las condiciones de tales operaciones de manera específica para cada caso. Deben establecerse condiciones armonizadas cuando sea necesario actuar a nivel comunitario.

(48) El Reglamento (CE) no 1774/2002 contiene disposiciones detalladas que, excepcionalmente, permiten alimentar a los animales de los zoológicos con materiales de la categoría 2 y de la categoría 3. Deben establecerse disposiciones similares en el presente Reglamento y debe autorizarse la alimentación con determinado material de la categoría 1 y complementarse con la posibilidad de establecer normas detalladas para controlar cualquier riesgo que pueda surgir para la salud pública o la salud animal.

(49) El Reglamento (CE) no 1774/2002 permite alimentar con material de la categoría 1 las especies en peligro o protegidas de aves necrófagas y otras especies que vivan en su hábitat natural, en aras del fomento de la biodiversidad. Con el fin de disponer de una herramienta adecuada para proteger a esas especies, el presente Reglamento debe seguir permitiendo esa práctica de alimentación, de conformidad con las condiciones establecidas para prevenir la propagación de enfermedades. Asimismo, en las medidas de aplicación deben establecerse condiciones sanitarias que permitan el uso de material de la categoría 1 para la alimentación en regímenes de pastoreo extensivo y para la alimentación de otras especies de carnívoros, como los osos y los lobos. Es importante que en las condiciones sanitarias se tengan en cuenta las pautas naturales de consumo de las especies de que se trate y los objetivos comunitarios de fomento de la biodiversidad, tal como se recoge en la Comunicación de la Comisión, de 22 de mayo de 2006, titulada "Detener la pérdida de biodiversidad para 2010 ? Y más adelante".

(50) El enterramiento y la incineración de subproductos animales, en particular de animales muertos, pueden justificarse en situaciones específicas, especialmente en zonas remotas, o en situaciones de control de enfermedades que requieran la eliminación urgente de los animales sacrificados como medida para controlar el brote de una enfermedad transmisible grave. En particular, la eliminación in situ debe permitirse en circunstancias especiales, habida cuenta de que la capacidad disponible en una región o en un Estado miembro en cuanto a instalaciones de procesamiento o incineración de subproductos podría influir negativamente en el control de una enfermedad.

(51) La actual excepción relativa al enterramiento y la incineración de subproductos animales debe ampliarse a las zonas en las que el acceso sea prácticamente imposible o suponga un riesgo para la salud y la seguridad del personal encargado de la recogida. La experiencia adquirida en la aplicación del Reglamento (CE) no 1774/2002 y en catástrofes naturales como los incendios forestales y las inundaciones en determinados Estados miembros pone de manifiesto que, en tales circunstancias excepcionales, puede justificarse el enterramiento o la incineración in situ para garantizar la rápida eliminación de animales y evitar la propagación de riesgos de enfermedad. Sobre la base de la experiencia adquirida en la aplicación del Reglamento (CE) no 999/2001 debe limitarse el tamaño global de las zonas remotas de un Estado miembro para garantizar el cumplimiento de la obligación general de disponer de un sistema adecuado de eliminación de subproductos animales que cumpla las normas establecidas en el presente Reglamento.

(52) Algunos establecimientos o plantas que manipulen pequeñas cantidades de subproductos animales que no supongan un riesgo para la salud pública ni la salud animal deben poder eliminarlos, bajo supervisión oficial, por medios distintos de los establecidos en el presente Reglamento. No obstante, los criterios para estas circunstancias excepcionales deben establecerse a nivel comunitario, con el fin de garantizar su aplicación uniforme sobre la base de la situación real de determinados sectores y la disponibilidad de otros sistemas de eliminación en ciertos Estados miembros.

(53) Deben especificarse las posibles líneas de actuación que puede adoptar la autoridad competente durante la realización de los controles oficiales con objeto de garantizar la seguridad jurídica, en particular por lo que respecta a la suspensión o la prohibición permanente de las operaciones o la imposición de condiciones para asegurar la correcta aplicación del presente Reglamento. Dichos controles oficiales deben efectuarse en el marco de los planes de control plurianuales, de acuerdo con el Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales [23].

(54) Para tener la seguridad de que los Estados miembros pueden controlar todo el material que entra en su territorio para ser eliminado, la autoridad competente debe autorizar la recepción de dicho material en su territorio.

(55) Puede exigirse la esterilización a presión y condiciones adicionales de transporte para garantizar el control de los posibles riesgos. A fin de garantizar la trazabilidad y la cooperación entre las autoridades competentes de los Estados miembros que controlan el envío de subproductos animales o productos derivados, debe utilizarse el sistema Traces introducido por la Decisión 2004/292/CE de la Comisión [24] para informar del envío de materiales y harina de carne y huesos o grasa animal de la categoría 1 y de la categoría 2 derivados de materiales de la categoría 1 y de la categoría 2, así como de proteínas animales procesadas derivadas de material de la categoría 3. En el caso de materiales enviados habitualmente en cantidades reducidas para usos de investigación, educativos, artísticos o de diagnóstico, deben establecerse condiciones especiales para facilitar la circulación de los mismos dentro de la Comunidad. En circunstancias especiales deben permitirse acuerdos bilaterales que faciliten el control de los materiales que circulen entre los Estados miembros que compartan frontera.

(56) Para facilitar el tránsito de los envíos por terceros países fronterizos con más de un Estado miembro, debe introducirse un régimen especial para los envíos desde el territorio de un Estado miembro al de otro que pasen por el territorio de un tercer país con objeto de asegurarse, en particular, de que cuando vuelvan a entrar en el territorio de la Comunidad se sometan a controles veterinarios de conformidad con la Directiva 89/662/CEE del Consejo, de 11 de diciembre de 1989, relativa a los controles veterinarios aplicables en los intercambios intracomunitarios con vistas a la realización del mercado interior [25].

(57) En aras de la coherencia de la legislación comunitaria, es necesario aclarar la relación entre las disposiciones del presente Reglamento y la legislación comunitaria sobre residuos. En particular, debe garantizarse la coherencia con las prohibiciones de las exportaciones de residuos que establece el Reglamento (CE) no 1013/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio de 2006, relativo a los traslados de residuos [26]. A fin de prevenir posibles efectos perjudiciales para el medio ambiente, debe prohibirse la exportación de subproductos animales y productos derivados para su eliminación en vertederos o mediante incineración. Asimismo, a fin de evitar posibles daños para el medio ambiente y riesgos para la salud pública y la salud animal, debe evitarse la exportación de subproductos animales y productos derivados cuando el objetivo consista en utilizarlos en plantas de biogás o de compostaje a terceros países que no sean miembros de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE). Al aplicar las disposiciones sobre las excepciones a la prohibición de exportación, la Comisión tendrá la obligación de observar plenamente en sus decisiones el Convenio de Basilea sobre el Control de los Movimientos Transfronterizos de los Desechos Peligrosos y su Eliminación, que se celebró, en nombre de la Comunidad mediante la Decisión 93/98/CEE del Consejo [27], incluida la modificación de este Convenio contemplada en la Decisión III/1 de la Conferencia de las Partes, que se aprobó, en nombre de la Comunidad, mediante la Decisión 97/640/CE del Consejo [28] y se aplicó mediante el Reglamento (CE) no 1013/2006.

(58) Por otro lado, debe garantizarse que los subproductos animales mezclados o contaminados con residuos peligrosos, enumerados en la Decisión 2000/532/CE de la Comisión, de 3 de mayo de 2000, que sustituye a la Decisión 94/3/CE por la que se establece una lista de residuos de conformidad con la letra a) del artículo 1 de la Directiva 75/442/CEE del Consejo, relativa a los residuos, y a la Decisión 94/904/CE del Consejo, por la que se establece una lista de residuos peligrosos en virtud del apartado 4 del artículo 1 de la Directiva 91/689/CEE del Consejo, relativa a los residuos peligrosos [29], solo se importen, se exporten o se envíen entre los Estados miembros de conformidad con el Reglamento (CE) no 1013/2006. Es necesario establecer también normas sobre el envío de ese material dentro de un mismo Estado miembro.

(59) La Comisión debe poder efectuar controles en los Estados miembros. Los controles de la Comunidad en los terceros países deben efectuarse de acuerdo con el Reglamento (CE) no 882/2004.

(60) La importación en la Comunidad de subproductos animales y productos derivados y su tránsito deben cumplir normas como mínimo igual de estrictas que las aplicables dentro de la Comunidad. Como alternativa, puede considerarse que las normas de terceros países aplicables a los subproductos animales y productos derivados son equivalentes a las establecidas en la legislación comunitaria. Debido al riesgo que pueden entrañar, los productos que no se destinen a la cadena alimentaria animal deben estar sujetos a un conjunto simplificado de normas sobre importación.

(61) La legislación comunitaria sobre la fabricación de productos derivados destinados a utilizarse como productos cosméticos, medicamentos o productos sanitarios comprende un marco global para la introducción en el mercado de tales productos: la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos [30], la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano [31], la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios [32], la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos [33], la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios [34] y la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro [35] ("las Directivas específicas"). Ahora bien, las Directivas específicas sobre productos cosméticos y productos sanitarios no prevén una protección contra los riesgos para la salud animal. En tales casos, es preciso que el presente Reglamento se aplique a esos riesgos y recurra a medidas de salvaguardia con arreglo al Reglamento (CE) no 178/2002.

(62) Los subproductos animales o productos derivados que se suministran como material o ingredientes para la elaboración de los productos citados anteriormente también deben estar sujetos a los requisitos de las Directivas específicas, en la medida en que establecen normas para controlar los riesgos para la salud pública y la salud animal. Las Directivas específicas ya regulan las materias primas de origen animal que pueden utilizarse para la fabricación de los citados productos e imponen determinadas condiciones para garantizar la protección de la salud pública o la salud animal. En particular, la Directiva 76/768/CEE excluye los materiales de la categoría 1 y de la categoría 2 como parte de la composición de un producto cosmético y obliga a los fabricantes a aplicar buenas prácticas de fabricación. La Directiva 2003/32/CE de la Comisión [36] introduce especificaciones detalladas para los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal.

(63) No obstante, debe aplicarse el presente Reglamento si esas condiciones aún no se han establecido en las Directivas específicas o si no cubren algunos riesgos para la salud pública y la salud animal, como también se deben aplicar medidas de salvaguardia de conformidad con el Reglamento (CE) no 178/2002.

(64) Algunos productos derivados no entran en la cadena alimentaria animal ni se aplican a las tierras de pasto de animales de granja o a los campos en los que se siega el forraje para el ganado. Entre ellos figuran los productos para usos técnicos, como pieles tratadas para la producción de cuero, lana tratada para la industria textil, productos óseos para pegamento y material procesado para alimentos de animales de compañía. Los explotadores deben poder introducirlos en el mercado si se derivan de materiales crudos que no precisan tratamiento alguno o si su tratamiento o el uso final de los materiales tratados garantizan un control adecuado del riesgo.

(65) Se han detectado algunos casos de incumplimiento de las normas establecidas en el Reglamento (CE) no 1774/2002 en varios Estados miembros. Por consiguiente, además de la estricta aplicación de esas normas, deben aplicarse sanciones penales y de otra índole a los explotadores que no las cumplan. Por lo tanto, los Estados miembros deben establecer normas relativas a las sanciones aplicables por el incumplimiento del presente Reglamento.

(66) Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, el establecimiento de normas de sanidad pública y animal para los subproductos animales y productos derivados, con el fin de evitar y minimizar los riesgos para la salud pública y la salud animal generados por dichos productos y, en particular, proteger la seguridad de la cadena alimentaria humana y animal, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, puede lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

(67) Para reforzar la seguridad jurídica, y habida cuenta del objetivo general de la Comisión de simplificar la legislación comunitaria, debe establecerse un marco normativo coherente en el presente Reglamento, teniendo en cuenta las normas establecidas en el Reglamento (CE) no 1774/2002, así como la experiencia adquirida y los avances realizados desde la fecha de entrada en vigor de dicho Reglamento. Procede, por tanto, derogar el Reglamento (CE) no 1774/2002 y sustituirlo por el presente Reglamento.

(68) Las medidas necesarias para la aplicación del presente Reglamento deben adoptarse con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión [37].
 
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